Agence biomédecine - Parution arrêté RBP AMP, arrêté Zika, avis HAS

 

A l’attention des :

-      coordinateurs et personnes responsables des centres biologiques d’AMP

-      coordinateurs et personnes responsables des centres clinico-biologiques d’AMP

-      présidents et contacts des sociétés savantes AMP

-      membres du groupe d’experts de l’Abm « Recommandations Zika et AMP»

 -   membres du groupe de travail de l’Abm « Stratégie en AMP »

 

*** Pour diffusion auprès des services et des professionnels concernés ***

 Madame, Monsieur, 

 

Pour votre bonne information, nous vous avisons des dernières parutions récentes :

 

1.      Arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP

Ces règles de bonnes pratiques modifient le précédent arrêté fixant les RBP afin de tenir compte des évolutions législatives, réglementaires, techniques et scientifiques intervenues depuis (la publication du dernier arrêté datant du 3 août 2010).

Les évolutions concernent ainsi : 

  • les dispositions de la loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 (possibilité pour des personnes sans enfant de donner des gamètes, suppression des agréments des praticiens, ...) ;
  • le décret du 4 mars 2016 relatif à l’AMP (changement de finalités à la conservation des gamètes, codification des tissus et cellules issue de la directive 2015/565 de l’Union européenne du 8 avril 2015, …) ;
  • la réforme de la biologie médicale (exigences d’accréditation des activités biologiques d’AMP par le Cofrac selon la norme ISO 15189, …) ;
  • le décret du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en AMP ;
  • les connaissances acquises dans la prise en charge en AMP en contexte viral ;
  • les exigences de la directive européenne du 24 octobre 2016 (qualité de l’air dans le laboratoire).

 

Cliquez ici pour consulter l'arrêté dans son intégralité

 

2.      Arrêté du 27 juin 2017 portant modification de la liste des actes de diagnostic d’infection par le virus Zika : sérologie, recherche de virus par RT-PCR dans le sang et les urines et surtout recherche de virus par RT-PCR dans le sperme en vue d’AMP et de préservation de la fertilité.

Contrairement à ce qui avait été demandé par l’Agence de la biomédecine, il est prévu que ce dernier examen soit pris en charge uniquement en cas de sérologie positive. Sachez toutefois que les recommandations AMP-Zika du 26 janvier 2017 sont à nouveau en cours de révision et que nous prévoyons, si le groupe d’experts le valide, de supprimer l’exigence de confirmation de la sérologie négative par RT-PCR dans le sperme à titre diagnostique.

 

3.     Avis du 19 juillet 2017 du collège de la Haute autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes de vitrification et réchauffement ovocytaire et embryonnaire ainsi que son argumentaire

Cliquez ici pour consulter l'argumentaire dans son intégralité

 

 

  1. Avis du 19 juillet 2017 du collège de la Haute autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes du dosage sérique de l’hormone anti-müllérienne ainsi que son argumentaire


Cliquez ici pour consulter l'argumentaire dans son intégralité

 

Ces deux derniers avis de la HAS sont favorables à l’inscription de ces actes à la nomenclature. Pour que la prise en charge des coûts des examens soit effective, il faut encore attendre la contribution de la CNAM, celle-ci disposant d’un délai maximum de 6 mois à compter de la date de réception de l’avis HAS. La contribution de la CNAMTS est donc attendue au plus tard pour fin janvier 2018.

 

Le site a été mis à jour le 20 octobre

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